식약처, 의료용고압가스 안정성 입증자료 제출 부담 완화

식품의약품안전처는 의료용고압가스의 안정성 입증자료 제출 부담을 완화하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 10일 개정 고시했으며, 개정 규정은 지난 4일부터 시행됐다. 개정안에는 의료용고압가스에 한해 이미 허가받거나 신고한 품목의 사용례를 근거로 안정성을 입증할 수 있도록 하는 단서가 신설됐다.

이 밖에 대한민국약전 등 식약처장이 고시한 기준 및 공정서에 실린 일반시험법의 명칭만 변경된 경우 변경허가·변경신고한 것으로 보는 근거 마련, 위해성 관리 계획 관련 조문 정비, 희귀의약품 주성분 복수규격 인정범위 확대 등이 포함됐다. 기존 규정은 일정 의약품에 대해 6개월 이상의 장기보존시험 및 가속시험으로 함량 등에 유의성 있는 변화가 없음을 입증하고, 이미 허가·신고된 품목의 사용기간 이내에서 사용기간을 설정하도록 하고 있다.